近日,中国肿瘤精准医疗领域迎来一项里程碑式合作。桐树基因(无锡桐树生物科技有限公司)正式宣布,与纳斯达克上市公司BioNexus Gene Lab Corp. (股票代码:BGLC) 达成一项具有全球战略意义的授权协议,将其自主研发的核心技术——“诊心安-MRD”肿瘤微小残留病灶监测平台,授权于BGLC及其合作伙伴,以东南亚市场为首站,共同推进该技术的全球商业化进程。此举不仅标志着桐树基因成为国内首家实现MRD技术出海的企业,更以一家受美国资本市场严格监管的纳斯达克上市公司的主动引入与认可,为中国原创技术的国际竞争力提供了最具说服力的背书。

一、 战略蓝图:立足东盟样板市场,剑指欧美价值高地

本次合作的战略路径清晰且深远。根据协议,双方将采用分阶段、系统化的全球推进策略。第一阶段,将首先在东南亚联盟(ASEAN)地区,包括新加坡、马来西亚、泰国等核心国家,完成VitaGuard平台(基于“诊心安-MRD”技术)的市场准入、本地化推广与商业应用,旨在快速建立起成熟的区域商业化样板。 这一阶段的成功,将为后续步骤提供关键的运营数据、临床实践反馈和商业模型验证。

而此次合作的终极目标,是携手共同推动该MRD技术通过美国FDA(食品药品监督管理局)及欧洲EMA(药品管理局)的监管批准,最终实现在欧美主流市场的全面商业化推广。 这一“首站东盟,主攻欧美”的战略规划,清晰地展现了合作双方对“诊心安-MRD”技术全球应用价值的坚定信心,以及其满足国际最高监管标准的能力。

二、 技术基石:Tumor-naive技术与卓越临床验证,构筑国际信任

桐树基因“诊心安-MRD”技术之所以能获得纳斯达克上市公司的青睐,其根本在于过硬的技术实力与扎实的临床数据。该技术采用国际领先的第二代Tumor-naive(免肿瘤组织)检测路径。与传统方法需要患者肿瘤组织样本进行对照不同,Tumor-naive技术仅通过血液样本即可实现对循环肿瘤DNA(ctDNA)的超高灵敏度检测,极大提升了检测的可及性与便捷性,特别适用于术后监测、无法获取组织样本等临床场景。

技术卓越性的背后,是严谨科学的临床验证体系作为支撑。基于大规模、多中心的临床研究数据,“诊心安-MRD”技术展现出卓越的临床性能,其阴性预测值(NPV)高达94.4%。这一指标意味着,当检测结果为阴性时,患者有极高的概率不存在微小残留病灶,这为临床医生制定后续治疗策略(如避免不必要的辅助化疗)提供了关键、可靠的决策依据,极大契合了精准医疗的核心需求。

此外,桐树基因围绕该技术开展的系列研究,已获得了国际顶级学术界的广泛认可,相关成果发表在多家高影响力国际期刊上,累计发表文章的影响因子已超过170分。这份沉甸甸的学术成绩单,不仅是技术先进性的体现,更是其赢得国际合作伙伴信任、叩开全球市场的“学术通行证”。

三、 成本破局:独家技术实现动态监测可及性,奠定出海优势

MRD监测的临床价值在于其动态性,旨在通过持续追踪来及时发现肿瘤复发风险。这意味着每位患者在整个治疗与随访周期内,通常需要接受6至8次甚至更多次的血液检测。因此,单次检测成本的高低,直接决定了该技术能否从高端科研工具转化为普惠的临床常规手段,是其市场生命力的关键所在。

桐树基因凭借其独家打造的全流程ctDNA高灵敏检测技术体系,在确保超高检测精度(低至0.02%的变异等位基因频率)的同时,通过技术创新与流程优化,极大地降低了单次检测的综合成本。这一核心优势,使得“诊心安-MRD”技术在面向需要多次检测的动态监测市场时,具备了无与伦比的竞争力。它不仅让中国的肿瘤患者受益,更成为其技术能够出海,并与国际同类产品在性价比上展开正面竞争的决定性因素。

四、 合作展望:开启中国智造全球输出新纪元

此次与纳斯达克上市公司BGLC的成功联姻,远超一般意义上的商业授权。它象征着中国在肿瘤精准诊断领域的前沿创新,已从“跟跑”、“并跑”迈入了“领跑”和“输出”的新阶段。桐树基因以扎实的数据、创新的技术和可控的成本,证明了“中国智造”已具备服务全球市场的实力与底气。

除首付款以外,如实现上述目标,整体交易获益可能达到数千万美元。桐树基因将与合作伙伴紧密协作,快速推进东盟市场的落地,并以此为支点,积累国际注册与商业化经验,稳步迈向欧美这一最终目标。这一合作无疑为中国整个生物科技行业的国际化发展树立了崭新的标杆,注入了强大的信心。